Étude à deux bras pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’Ianalumab (VAY736) chez les patients atteints du syndrome de Sjögren actif (NEPTUNUS-1)
Dijon
Grenoble
Saint-Etienne
Phase :
Phase 3
Pathologies :
Syndrome de Sjögren
Résultats de l'étude :
Résultats non disponibles
Interventions :
Médicament
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité clinique et la sécurité de l'ianalumab (VAY736) administré par voie sous-cutanée tous les mois par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome de Sjögren actif. L'essai a débuté en Juillet 2022; au total 285 patients seront inclus et randomisés pour recevoir ianalumab (VAY736) ou un placebo. Pour participer, les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et avoir un diagnostic de syndrome de Sjögren depuis 7 ans et demi ou moins. Les patients ne peuvent pas participer s'ils souffrent d'une une autre maladie rhumatismale auto-immune active, s'ils utilisent d'autres médicaments expérimentaux, s'ils ont des antécédents connus de non-observance thérapeutique et si elles sont des femmes enceintes, allaitantes ou prévoient de tomber enceinte pendant la période de traitement et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du médicament expérimental.
SPONSORS
Novartis Pharmaceuticals
Novartis
